Aquestive Therapeutics riporta risultati positivi dagli ultimi studi clinici che valutano le prestazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche della pellicola sublinguale Anaphylm ™ (epinefrina) e fornisce risultati da recenti studi clinici

Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione ematica massima (Tmax mediano) per Anaphylm è stato di 10 minuti con un intervallo compreso tra 5 e 20 minuti

L’esposizione precoce al farmaco a 10 minuti (area parziale sotto la curva, o pAUC0-10min) per Anaphylm è stata simile all’autoiniettore Auvi-Q® (iniezione di epinefrina) da 0,3 mg e oltre 4 volte superiore all’iniezione manuale di epinefrina da 0,3 mg, mentre inferiore rispetto sia all'autoiniettore EpiPen® (epinefrina) da 0,3 mg che al prodotto equivalente generico

Gli effetti farmacodinamici sono stati osservati già dopo 2 minuti sia per Anaphylm che per gli autoiniettori

L'intervallo target per il confronto di Anaphylm con le formulazioni di epinefrina approvate è stato identificato con successo per il prossimo studio chiave

L’azienda continua a prevedere di presentare il protocollo per lo studio cardine alla FDA nel terzo trimestre del 2023

WARREN, NJ, 31 maggio 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (la "Società" o "Aquestive"), un'azienda farmaceutica che promuove farmaci per risolvere i problemi dei pazienti con gli attuali standard di cura e fornire prodotti trasformativi per migliorare la loro vita, hanno pubblicato oggi i dati clinici più importanti di recenti studi pilota completati a seguito dell'incontro di fine fase 2 con la FDA. Gli studi includevano l’esame (1) delle differenze nei risultati farmacocinetici (PK) in base alle modifiche alle istruzioni di somministrazione, (2) ulteriori dati sulle dosi ripetute di Anaphylm e (3) le differenze tra gli autoiniettori approvati.

"Questi dati continuano a mostrare un rapido assorbimento dell'adrenalina durante i primi dieci minuti critici successivi alla somministrazione di Anaphylm. Come hanno precedentemente affermato i nostri consulenti scientifici e la FDA, l'anafilassi è una condizione grave che deve essere trattata rapidamente. In poche parole, ogni minuto è importante durante una grave reazione allergica", ha affermato Daniel Barber, amministratore delegato di Aquestive. "Siamo lieti di condividere gli ultimi risultati clinici dei nostri recenti studi pilota che confermano la rapidità della somministrazione di adrenalina mentre continuiamo la progressione del nostro programma di sviluppo di Anaphylm. Ci aspettiamo di presentare il protocollo per il nostro studio cardine sulla farmacocinetica alla FDA durante il terzo trimestre 2023 per la revisione e i commenti dell'Agenzia."

David Golden, MD, allergologo-immunologo e professore associato di medicina presso la Johns Hopkins University, ha dichiarato: "Gli ultimi dati clinici per Anaphylm dimostrano che la pellicola sublinguale continua a fornire gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici necessari per il trattamento più efficace dell'anafilassi e per prevenire la progressione delle reazioni anafilattiche. Sappiamo che livelli precoci ed elevati di epinefrina sono fondamentali nel trattamento di questa condizione pericolosa per la vita.

Studio pilota sulla farmacocinetica ad amministrazione singola La Società ha recentemente completato uno studio sulla farmacocinetica a dose singola di Anaphylm 12 mg in soggetti sani con istruzioni di somministrazione riviste. Anaphylm è stato applicato sulla mucosa sublinguale e tenuto in posizione fino alla dissoluzione senza alcun tempo di ritenzione salivare prescritto. Lo studio ha prodotto una media geometrica della concentrazione massima di epinefrina (Cmax) di 400 pg/mL e un Tmax mediano di 10 minuti, con un intervallo di Tmax compreso tra 5 minuti e 20 minuti. Questo è il risultato Tmax mediano più veloce finora ottenuto per il programma di sviluppo di Anaphylm. Questi risultati dimostrano miglioramenti significativi rispetto alle precedenti istruzioni di somministrazione mentre la Società continua a ottimizzare la somministrazione dei film.

È importante sottolineare che i livelli di epinefrina di Anaphylm erano significativamente più alti dei livelli di epinefrina derivanti dall'iniezione manuale di epinefrina da 0,3 mg ricavati dai dati di studi precedenti, in tutti i punti temporali entro i primi 10 minuti successivi alla somministrazione. Sulla base delle interazioni con la FDA, la Società continua a ritenere che sia preferibile la somiglianza con gli autoiniettori approvati durante i primi 10 minuti successivi alla somministrazione. Tutti i soggetti che hanno ricevuto Anaphylm tranne uno hanno superato le concentrazioni di epinefrina di 100 pg/ml entro 15 minuti dalla somministrazione.

Nello stesso studio sono stati monitorati più marcatori farmacodinamici, inclusa la pressione arteriosa sistolica. È stato osservato un aumento mediano di 22 mmHg della pressione arteriosa sistolica 2 minuti dopo la somministrazione, con una variazione significativa rispetto al basale mantenuta per 1 ora dopo la somministrazione. Non sono stati segnalati eventi avversi significativi durante lo studio e Anaphylm continua a essere sicuro e ben tollerato dai soggetti.